Développement Non-Clinique / Préclinique

Dans le développement non-clinique, il faut toujours s’attendre à l’inattendu !

Les tests non cliniques sont réalisés tout au long des phases de développement d’un médicament afin d’évaluer le profil de sécurité ainsi que les caractéristiques pharmacocinétiques et toxicocinétiques (PK/TK) des produits candidats. Un développement non clinique (ou préclinique) bien mené peut maximiser les chances de réussite dans les phases de développement clinique. Les stratégies pour le développement non clinique suivent des lignes directrices réglementaires générales, mais elles sont également adaptées au cas par cas selon les spécificités du médicament. Il est crucial de concevoir un programme de développement préclinique optimal qui permette au médicament de progresser vers la clinique (ex. : dossier IND), un plan de développement non clinique plus étendu pour l’accès aux phases cliniques suivantes ou même jusqu’à l’enregistrement du produit (ex. : y compris toxicité sur 6 mois, étude de cancérogénicité, toxicité reproductive, etc.). Les experts seniors de Decode Pharma Partners peuvent accompagner leurs clients à travers toutes ces phases de développement de médicaments.

Les experts non cliniques de Decode Pharma Partners possèdent une vaste expérience et une expertise pratique du développement de médicaments en matière de conception, suivi, gestion des problèmes et conseil global pour les études PK/TK, de métabolisme, de pharmacologie de sécurité et de toxicologie. Decode Pharma Partners répond à des questions allant du calcul des marges de sécurité et de la dose de départ sûre pour une première étude chez l’homme (NOAEL/MABEL) à des conseils sur des résultats spécifiques d’études (ex. : prolongation du QTc, interaction médicamenteuse) et à la proposition de stratégies pour gérer des niveaux élevés de métabolites (directive MIST). Nos experts peuvent également être consultés pour un second avis sur toute question ou problème lié à la recherche préclinique ou non clinique.

Les experts non cliniques travaillent en étroite collaboration avec les chefs de projet et les sponsors afin de garantir que les plans de développement non clinique (ou préclinique) fournissent la stratégie la plus rapide et la plus rentable pour nos clients.

• Pharmacocinétique et Toxicocinétique (PK/TK)
• Gestion de Projet Non-Clinique / Préclinique
• Préparation de la Documentation et des Rapports Réglementaires Non Cliniques
• Consultation Non Clinique (Préclinique)