Fabrication et contrôle des composés

La résolution des défis du CMC modifie favorablement le profil de risque. Au début du développement, le principal défi du développement pharmaceutique est la conception de produits pharmaceutiques, de formulations de produits pharmaceutiques et de méthodes de fabrication de composés chimiques ou biologiques de médicaments adaptés au démarrage précoce d’études non cliniques et d’études sur l’homme. La comparabilité de la substance médicamenteuse non clinique et du produit médicamenteux avec les produits cliniques est essentielle à cette étape. À un stade ultérieur, l’accent est mis sur des formulations médicamenteuses stables et adaptées aux patients, sur des méthodes de fabrication et d’analyse robustes de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux, ainsi que sur le coût des marchandises. Les consultants en chimie, fabrication et contrôle (CMC) de Decode Pharma Partners ont de l’expérience dans le développement précoce et tardif de petites molécules, de produits biologiques, de produits médicinaux à base de plantes et de produits nutraceutiques. Que vous ayez besoin d’un comprimé, d’un produit inhalé ou d’un produit injectable, Decode Pharma Partners est le bon endroit pour vous conseiller sur votre stratégie CMC. Nous vous aidons à trouver le bon équilibre entre investir du temps dans la caractérisation plus approfondie et le développement pharmaceutique de votre produit et le calendrier des études non cliniques et cliniques. Nos services vont de la rédaction de vos plans de développement pharmaceutique à la coordination de votre matériel d’essai clinique en utilisant notre réseau d’organisations de services contractuels et en passant par la résolution de vos problèmes d’analyse et de fabrication, en utilisant notre expertise et notre expérience pratique.

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